PARIGI: Waiv, già Owkin Dx, azienda specializzata in test di precisione basati sull'IA, oggi ha annunciato che due dei suoi test di precisione basati sull'IA, RlapsRisk® BC per la profilazione del rischio di prognosi di tumore al seno e MSIntuit® CRC per lo screening MSI del cancro del colon-retto, hanno ricevuto la marcatura CE ai sensi del Regolamento in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation), che autorizza l'implementazione clinica nei vari Stati membri dell'UE.

Migliorare gli esiti per i pazienti attraverso i test di precisione basati sull'intelligenza artificiale

RlapsRisk BC prevede il rischio di recidiva del cancro al seno direttamente dai vetrini istologici standard e ha il potenziale di fornire informazioni sulla profilazione del rischio a livello genomico a qualsiasi laboratorio di patologia, senza la necessità di svolgere ulteriori test approfonditi. L'identificazione precoce di pazienti ad alto rischio consente di prendere decisioni terapeutiche personalizzate più informate, aiutando i medici a mirare a terapie aggressive dove necessario, evitando al contempo di sottoporre i pazienti a basso rischio a trattamenti non necessari.

MSIntuit CRC applica un approccio di precisione basato sull'IA al carcinoma del colon-retto offrendo un test di instabilità dei microsatelliti (MSI) rapido e scalabile a partire dai vetrini H&E. Integrandosi nei flussi di lavoro dei test di routine, MSIntuit CRC identifica rapidamente ed esclude i pazienti non-MSI, con l'obiettivo di semplificare il processo dei test per l'intera popolazione di pazienti, con tempi di evasione degli ordini ridotti e utilizzo ottimizzato delle risorse. Lo stato dell'MSI è un biomarcatore fondamentale per identificare i pazienti che potrebbero trarre vantaggio dall'immunoterapia, mentre un rilevamento più rapido del tumore può accelerare l'accesso a terapie più mirate.

Un importante traguardo sotto il più rigoroso regolamento diagnostico europeo

“Assicurarsi la marcatura CE-IVD sotto il regolamento IVDR è un momento decisivo per Waiv”, ha dichiarato Meriem Sefta, CEO e co-fondatrice di Waiv. “Questa certificazione riflette non solo il rigore scientifico alla base dei nostri modelli, ma anche l'incessante impegno per tradurre l'innovazione dell'IA in prodotti in grado di influire in modo significativo sulla cura dei pazienti. Stiamo introducendo test di precisione basati sull'IA e clinicamente convalidati nella pratica oncologica di tutti i giorni, pronti a sostenere lo sviluppo di farmaci e le relative collaborazioni diagnostiche future. Questa è un'ambizione globale”.

La certificazione IVDR richiede evidenza clinica approfondita, una solida convalida delle prestazioni e costante vigilanza post-commercializzazione. Per Waiv, questo traguardo riflette modelli di ricerca approfondita, convalida clinica e dati multimodali su larga scala.

I laboratori possono accedere ai test di Waiv attraverso Destra ® , una piattaforma digitale di patologie interoperabile, compatibile con l'IMS principale e sistemi di visualizzazione che comprendono Proscia, Roche Diagnostics, Sectra e Tribun Health, o integrandoli in flussi di lavoro esistenti.

Per saperne di più, visitare wearewaiv.com/news/waiv-achieves-dual-ce-marking-under-ivdr-propelling-ai-precision-testing-for-breast-and-colorectal-cancer-for-clinical-routine

Fonte: Business Wire